A diretoria colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou por unanimidade, nesta sexta-feira (19), a dispensa de registro e importação de medicamentos e vacinas para tratamento e prevenção contra a varíola do macaco (monkeypox), em caráter excepcional e temporário, sem a necessidade de Consulta Pública, AIR (Análise de Impacto Regulatório) e M&ARR (Monitoramento, Avaliação de Resultado Regulatório).

A regra vale para os produtos que tenham a regulamentação aprovada por autoridades sanitárias internacionais integrantes do PIC/S (Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica). Além da Anvisa, fazem parte desse grupo agências reguladoras de países, como Estados Unidos, Alemanha, Japão e Austrália. 

De acordo com a diretora da agência, Meiruze Sousa Freitas a decisão se dá devido à necessidade de conter rapidamente a doença, já considerada emergência de saúde pública de importância internacional pela OMS (Organização Mundial de Saúde). 

"Até o momento, não há, no Brasil, medicamento ou vacina registrada com a indicação de tratamento ou prevenção da monkeypox. Destaca-se também que, até o presente momento, os atuais desenvolvedores de medicamentos e vacinas para Monkeypox sinalizaram não figurar em seus respectivos planejamentos e projeções de curto prazo a intenção de submeter à Anvisa pedido de de registro ou mesmo de autorização de uso emergencial. Entretanto, tão pouco descartam a possibilidade de o cenário vir a ser diferente, no futuro", afirmou a diretora da Anvisa em defesa do seu voto. 

Além disso, Meiruze destacou que há poucos fármacos distinado à prevenção e controle da doença. "Registra-se ainda que as quantidades atualmente disponíveis de medicamentos e de vacinas, bem como a atual capacidade de fabricação instalada em diferentes partes do mundo se mostram insuficientes... Assim, é imperativo à Anvisa pensar em meios regulatórias que viabilizem à população brasileira, acesso aos medicamentos e vacinas atualmente recomendadas para o tratamento ou prevenção da monkeypox."

Com a decisão, o Ministério da Saúde vai poder comprar os medicamentos e vacinas aprovadas nos países específicos e rapidamente poderá colocar à disposição da população. 

O diretor-presidente da Anvisa Antonio Barras Torres salientou que decisão não representa falta de regulamentação. 

“É importante deixar claro que a Anvisa está exercendo seu papel de agência reguladora. A dispensa de registro é um ato regulatório. E esse ato não significa a aprovação tácita do que vier. Diante de mais um desafio, estamos utilizando uma ferramenta que faz parte do exercício pleno de nossa função”, observou ele.

Em nota divulgada nesta sexta-feira, após a decisão da Anvisa, o Ministério da Saúde afirmou que havia solicitado o registro excepcional do medicamento e do imunizante para a varíola do macaco.

“O Ministério da Saúde segue em tratativas para aquisição da vacina e medicamentos para a população brasileira junto à Organização Mundial da Saúde (OPAS/OMS) e entidades internacionais [...] A decisão da agência deve acelerar a disponibilização das vacinas e tratamento no país”, diz o comunicado.

Além disso, a pasta destacou que com a evolução do cenário epidemiológico da doença no país, o COE (Centro de Operações de Emergência em Saúde Pública) foi ativado com o objetivo de organizar a atuação do SUS com a elaboração do Plano Nacional de Contingência para Monkeypox.

O Brasil tem mais de 3.450 casos da doença e já é o terceiro país do mundo com mais infectados. Está atrás apenas de Estados Unidos (mais 14.000 doentes) e Alemanha (mais de 3.200 casos).